Характеристика желатиновых капсул

Капсулы представляют собой оболочки-вместилища для порошкообразных, гранулированных, пастообразных, микрокапсулированных или жидких лекарственных веществ. Если капсулы предназначены для приема внутрь, то эта лекарственная форма всегда является дозированной.

Выпускаемые в настоящее время желатиновые капсулы подразделяются на следующие типы:

1. Мягкие (эластичные) желатиновые капсулы - capsulae gelatinosae molles s. elasticae.

2. Твердые желатиновые капсулы - capsulae durae.

3. Твердые желатиновые капсулы с крышечками - capsulae operculatae.

4. Желатиновые ректальные капсулы (ЖРК) - recto-cap-sulae.

Капсулы любого из перечисленных типов, за исключением ректальных, путем добавления определенных веществ, дубления или нанесения соответствующей оболочки могут быть превращены в капсулы желатиновые кишечнораство-римые.

По ГФХ желатиновые капсулы, если нет указаний в отношении красителя, должны быть прозрачны, не должны иметь воздушных включений, вмятин и механических загрязнений (статья № 130). Допустимые отклонения в массе содержимого капсулы должны быть: при массе до 0,1 г ±10% и при массе более 0,1 г ±5%.

Веществами, используемыми при получении желатиновых капсул, являются желатин, вода и глицерин, которые применяют в соотношениях, зависящих от консистенции капсул (мягкие и твердые). При изготовлении желатиновых капсул используются также красящие, ароматизирующие вещества, стабилизаторы и пластификаторы.

Основным веществом, применяемым в производстве капсул, является желатин. Требования к медицинскому желатину, используемому при получении капсул, изложены в статье № 309 ГФХ.

Как известно, желатин является прекрасной средой для роста и размножения микроорганизмов. Для предотвращения этого в его состав вводят стабилизаторы и консервирующие средства: натрия метабисульфит (0,1%), бензойную кислоту и натрия бензоат (0,05 г 0,1%), SO2 (0,15%) и другие вещества и смеси (например, смесь 4 частей метилпарабена и 2 части пропилпарабена).

Для обеспечения соответствующей эластичности желатиновых капсул в состав желатиновой массы вводят пластификаторы (например, сорбит).

Общий состав всех компонентов, входящих в желатиновую массу для приготовления капсул, может быть различным в зависимости от твердости, эластичности, прочности и других требуемых свойств капсульной оболочки (табл. 13).

Таблица 13

Состав желатиновой массы для получения капсул (в частях массы)