Драже

Драже - твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку).

В качестве вспомогательных веществ для получения драже применяют сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничную муку, тальк, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, гидрогене-зированные жиры, стеариновую кислоту, какао, шоколад, пищевые красители и лаки.

В соответствии с требованиями ГФХ, изложенными в общей статье № 235, количество талька в драже не должно превышать 3%, стеариновой кислоты 1%.

Массу, содержащую лекарственные и вспомогательные вещества, предназначенные для нанесения на сахарные гранулы, приготовляют в виде достаточно густой жидкости, имеющей сметанообразную консистенцию. Готовят массу с помощью крахмального клейстера или сахарного сиропа.

Сахарные крупинки или зернышки, на которые наращивается (наслаивается) приготовленная масса, представляют собой небольшие гранулы, поступающие на фармацевтические предприятия с сахарных заводов. Драже производят в дражировальных котлах, которые устанавливают в соответствующих отделениях таблеточных цехов химико-фармацевтических или витаминных заводов.

Перед загрузкой в котел сахарные крупинки отсеивают, выбирают фракцию, в которой на 1 г массы приходится 40 одинаковых зернышек (т. е. масса одного зерна составляет примерно 0,025 г). Наслаивание массы на крупинки производят при вращении котла со скоростью 30-40 об/мин, вливая ее небольшими порциями по мере нарастания. Вместе с последующими порциями вливаемой массы в котел добавляют краситель. После окончания процесса наращивания массы в котел добавляют смесь воска и твердых жиров, с помощью которых осуществляются шлифовка и полировка драже, что придает им красивый блеск.

По окончании работы драже сортируют по массе на двух ситах для отсева слишком крупных и слишком мелких шариков.

Для защиты лекарственного вещества от воздействия желудочного сока драже покрывают оболочкой, растворяющейся в кишечнике. Для создания такого рода оболочки применяют кератин и ацетилфталилцеллюлозу.

<<Предыдущая статья = Следующая статья>>